Até o momento, não foram relatados dados imunológicos sobre esquemas de vacinação heteróloga de COVID-19 em humanos.
Neste estudo, publicado no The Lancet, avaliou-se a imunogenicidade e a reatogenicidade da vacina BNT162b2 (Comirnaty, BioNTech, Mainz, Alemanha) administrada como segunda dose em participantes que receberam a primeira dose de ChAdOx1-S (Vaxzevria, AstraZeneca, Oxford, Reino Unido).
Foi feito um ensaio clínico de fase 2, aberto, randomizado e controlado em adultos de 18 a 60 anos, vacinados com uma dose única de ChAdOx1-S, 8 a 12 semanas antes da triagem e sem histórico de infecção por SARS-CoV-2.
Os participantes foram designados aleatoriamente (2:1) para receber BNT162b2 (0,3 mL) por meio de uma única injeção intramuscular (grupo de intervenção) ou continuar a observação (grupo de controle).
O resultado primário foi a imunogenicidade de 14 dias, medida por imunoensaios para a proteína spike trimérica do SARS-CoV-2 e o domínio de ligação ao receptor (RBD). A funcionalidade do anticorpo foi avaliada usando um ensaio de neutralização de pseudovírus e a resposta imune celular usando um imunoensaio de interferon-γ.
O resultado de segurança foi a reatogenicidade de 7 dias, medida como eventos adversos locais e sistêmicos solicitados.
A análise primária incluiu todos os participantes que receberam pelo menos uma dose de BNT162b2 e que tiveram pelo menos uma avaliação de eficácia após o início do estudo. A análise de segurança incluiu todos os participantes que receberam BNT162b2.
Entre 24 e 30 de abril de 2021, 676 indivíduos foram inscritos e atribuídos aleatoriamente ao grupo de intervenção (n = 450) ou ao grupo de controle (n = 226) em cinco hospitais universitários na Espanha (idade média de 44 anos [DP 9]; 382 [57%] mulheres e 294 [43%] homens). 663 (98%) participantes (n = 441 intervenção, n = 222 controle) completaram o estudo até o dia 14.
No grupo de intervenção, as concentrações médias geométricas de anticorpos do RBD aumentaram de 71,46 BAU/mL (IC 95% 59,84-85,33) na linha de base para 7.756,68 BAU/mL (7.371,53-8161,96) no dia 14 (p <0 · 0001).
A IgG contra a proteína spike trimérica aumentou de 98,40 BAU/mL (IC 95% 85,69-112,99) para 3.684,87 BAU/mL (3.429,87-3.958,83).
A proporção intervenção:controle foi de 77,69 (IC 95% 59,57-101,32) para a proteína do RBD e 36,41 (29,31-45,23) para a IgG da proteína spike trimérica.
As reações foram leves (n = 1.210 [68%]) ou moderadas (n = 530 [30%]), com dor no local da injeção (n = 395 [88%]), endurecimento (n = 159 [35%]), dor de cabeça (n = 199 [44%]) e mialgia (n = 194 [43%]) os eventos adversos mais comumente relatados. Não foram relatados eventos adversos graves.
O estudo concluiu que a vacina BNT162b2 administrada como uma segunda dose em indivíduos vacinados com ChAdOx1-S induziu uma resposta imune robusta, com um perfil de reatogenicidade aceitável e administrável.
Fonte: The Lancet, publicação em 25 de junho de 2021.
