Pessoas com insuficiência hepática podem, no futuro, ser capazes de se recuperar conectando-se a um equipamento de diálise para limpar o sangue de toxinas.
A ideia é semelhante à diálise renal, quando as pessoas com insuficiência renal vão regularmente a uma clínica ou hospital para limpar o sangue dos resíduos normalmente removidos pelos rins.
Um novo dispositivo de diálise do fígado para pacientes com insuficiência hepática aguda sobre crônica (IHAC), também conhecida como insuficiência hepática crônica agudizada, se mostrou seguro em comparação com o tratamento padrão, de acordo com os resultados de um pequeno estudo randomizado, apresentado no Congresso Internacional do Fígado de 2021, com resumo publicado no Journal of Hepatology.
No estudo multicêntrico europeu com 32 pacientes, eventos adversos graves ocorreram em 11 pacientes tratados com o dispositivo de assistência extracorpórea do fígado DIALIVE em comparação a oito pacientes que receberam tratamento padrão. As mortes em ambos os grupos também foram comparáveis (quatro e três, respectivamente).
Embora a eficácia não fosse o objetivo do estudo, os dados deste pequeno grupo também descobriram que a intervenção foi associada a melhorias na função do órgão e sobrevida livre de insuficiência hepática aguda sobre crônica em comparação com o tratamento padrão.
O tratamento da IHAC é uma necessidade não atendida. O DIALIVE é um novo dispositivo de diálise do fígado, que substitui a albumina disfuncional e remove patógenos e padrões moleculares associados a danos.
Este estudo randomizado testa a hipótese de que o DIALIVE irá melhorar significativamente o prognóstico dos pacientes com IHAC. O desfecho primário foi segurança; desempenho do dispositivo; efeitos clínicos e fisiopatológicos.
Pacientes com IHAC graus 1-3a foram randomizados e os principais desfechos foram avaliados no 10º dia. Foram necessárias no mínimo 3 sessões de DIALIVE (no máximo 5) para que o paciente pudesse ser avaliado. Nenhuma hipótese específica foi avaliada estatisticamente.
Foram definidas 2 populações. (1) População de segurança: pacientes com pelo menos 1 tratamento com DIALIVE. (2) Conjunto de segurança modificado (SM): pacientes avaliáveis.
Uma análise de modelos mistos inferenciais post-hoc para medições repetidas foi realizada para avaliar as diferenças estatisticamente significativas entre os grupos nos dias 5 e 10. Testes de log-rank e teste de Wald foram realizados para avaliar a resolução de IHAC.
32 pacientes com IHAC com cirrose alcoólica foram randomizados para DIALIVE (n = 17; idade: 49 [12,4]) ou tratamento padrão (n = 15; idade: 49,1 [10,2]).
A terapia DIALIVE foi administrada por uma mediana de 3 sessões (intervalo de 1-5) nos primeiros 3 dias (intervalo de 1-6) por uma mediana de 8 horas (horas 7-12) cada.
5 pacientes morreram no grupo DIALIVE; 4 no grupo de tratamento padrão. Eventos adversos graves foram observados em 64,7% no DIALIVE e 53,3% no grupo de tratamento padrão.
A análise de eficácia demonstrou melhora significativa nos subescores do Fígado (p = 0,045) e do Cérebro (p <0,001) no DIALIVE; e deterioração do subescore de Pulmão (p = 0,002) no grupo de tratamento padrão (Dia 10). Isso resultou em um efeito global significativo do tratamento.
Aos 28 dias, 10 de 15 pacientes avaliáveis (66%) no grupo DIALIVE permaneceram vivos com resolução completa da IHAC em comparação com 5 de 15 (33%) no grupo de controle.
O estudo concluiu, portanto, que o DIALIVE é seguro e aumenta significativamente a proporção de pacientes com resolução da insuficiência hepática crônica agudizada enquanto reduz o tempo de resolução. Os dados justificam o início dos ensaios clínicos de fase tardia.
Fontes:
Journal of Hepatology, Vol. 75, em 2021.
MedPage Today, notícia publicada em 29 de junho de 2021.
New Scientist, notícia publicada em 29 de junho de 2021.
